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监察员即CRA,国内又称monitor,是前几年新兴的职业。根据目前国内外药物研发的形势,和仿制药时代的到来,我国将迎来一场声势浩大的药物临床试验热潮,而CRA却是目前稀缺人才,故特立此站,共勉之。

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2015 / . 05 / . 09

A-临床研究动态(248)

Ardelyx重磅药物tenapanor二期研究失利

·         2015-05-07  来源:生物谷

生物医药公司的重心永远是药物,一个成功的药物能够帮助公司瞬间登上人生巅峰,而一旦失败,则会导致投资人避如蛇蝎。最近,Ardelyx医药公司就遭遇了这种痛苦。周二被迫宣布公司开发的重磅药物tenapanor在治疗三期慢性肾病和二型糖尿病的临床二期研究中遭遇滑铁卢,消息一出,投资者信心大减直接导致公司股票暴跌。

在这项有154名患者参与的临床二期研究中,tenapanor未能达到预期终点——显著降低患者尿液中白蛋白-肌酸酐比例。数据显示,tenapanor治疗组患者这一比例降低了16%,而对照组则为11%,治疗组未能出现显著性差异。事实上,市场对于tenapanor的担忧由来已久。数周之前,Ardelyx公司公布了tenapanor治疗肠道易激综合症的临床二期研究,尽管治疗效果明显,但是由于许多患者出现了严重的腹泻症状,引起了众多投资者的隐忧。

如今这一消息无疑给tenapanor的前景更加雪上加霜。另一方面,公司在宣布此次临床二期研究失利的同时,也表示tenapanor的另一合作者阿斯利康公司目前正在分析此次研究数据,并将于下个月做出最终决定是否继续与Ardelyx公司在这一项目上的合作。阿斯利康公司在2012年与Ardelyx公司就tenapanor签订了价值2亿7千万美元的合作协议。如今看来,阿斯利康的耐性可能所剩不多。Ardelyx公司可能将独自进行tenapanor的开发工作。

tenapanor药物是一种肠道钠/质子交换器亚型3(NHE3)受体抑制剂,服用该药物的患者可以通过粪便(而不是尿液)排除体内多余的钠离子,从而降低肾病患者肾脏的负担。公司发言人表示,公司仍将继续探索tenapanor治疗慢性肾病和肠道易激综合症的可能性。这暗示着公司或许已经做好了与阿斯利康分道扬镳的准备。

 

安全隐患困扰 罗氏暂停SMA新药研究

·         2015-05-07  来源:生物谷

罗氏公司最近宣布,出于安全因素的考虑,公司已经临时暂停了与PTC公司合作开发的治疗脊髓性肌萎缩(SMA)症药物RG7800的临床二期研究。原因是公司在一项长期的临床前研究中发现了这种药物可能存在一定的安全隐患。

2011年,罗氏公司以2000万美元预付款外加4亿6千万美元里程碑奖金的方式从PTC医药公司手中获得了这一药物。目前这一药物正处于临床二期研究阶段。罗氏公司的研究人员表示公司在一项长期的临床前动物实验中发现这种药物可能存在安全隐患。然而,公司并未透露具体情况,仅表示目前这一现象仅仅出现在临床前实验的动物体上,但此次临床二期研究中的64名患者并未出现相似症状。

一般而言,药物在进入临床研究前都会经过严密的动物实验评价,此次罗氏公司因为临床前研究结果而叫停药物的临床研究尚属罕见。前期研究表明,RG7800对人体的SMN2基因具有剂量依赖效应,而SMN2基因的缺陷是导致SMA的原因之一。此前,罗氏公司和PTC公司进行了一项由健康志愿者参与的临床一期研究,志愿者对药物表现出了良好的耐受。

尽管罗氏公司暂停了这一药物的临床研究,但并不表示公司对SMA的布局就此被打乱。事实上,由于目前市面上并没有一种治疗SMA的特效药物,因此罗氏公司一直希望能够推出首个获得FDA批准的SMA药物。而就在不久前,罗氏公司被曝出和法国生物医药公司Trophos就新型SMA药物的开发签订了一份总额达5亿45百万美元的合作协议。

 

研发新前沿:PD-1 抗体临床研究结果汇总

·         2015-05-07 来源:肿瘤评论编译

核心提示:关于PD-1抗体的临床疗效,目前已有的结果包括:PD-1抗体能控制 50%皮肤癌的癌症进展,治愈10%左右的皮肤癌病人;也能控制24%具有顽固非小细胞肺癌的病人。BMS最新的临床试验显示他们的PD-1单抗 Opdivo 能使41%的患者存活超过一年。

 

A-临床研究动态(248)

PD-1程序性死亡受体是一种重要的免疫抑制分子,为CD28超家族成员。PD-1主要在激活的T细胞和B细胞中表达,功能是抑制细胞的激活,这是免疫系统的一种正常的自稳机制,因为过度的T/B细胞激活会引起自身免疫病,所以PD-1是我们人体的一道护身符。

肿瘤细胞所具有的逃避免疫系统的能力,是通过在其表面产生的程序性死亡配体(PD-L1)结合到T细胞的PD-1蛋白上实现的。机体内的肿瘤微环境会诱导浸润的T细胞高表达PD-1分子,肿瘤细胞会高表达PD-1的配体PD-L1PD-L2,导致肿瘤微环境中PD-1通路持续激活,T细胞功能被抑制而不能发现肿瘤以至于不能向免疫系统发出需要攻击肿瘤和杀伤肿瘤细胞的治疗。PD-1抗体是针对PD-1或者PD-L1的一种抗体蛋白,使得前两种蛋白不能发生结合,阻断这一通路,部分恢复T细胞的功能,使这些细胞能够继续杀伤肿瘤细胞。

关于PD-1抗体的临床疗效,目前已有的结果包括:PD-1抗体能控制 50%皮肤癌的癌症进展,治愈10%左右的皮肤癌病人;也能控制24%具有顽固非小细胞肺癌的病人。百时美施贵宝最新的临床试验显示他们的PD-1单抗nivolumab [Opdivo] 能使41%的患者存活超过一年。

最新的研究结果包括:

1. MPDL3280A可使转移性三阴乳腺癌长期缓解

2015AACR年会上,约翰霍普金斯基梅尔癌症中心(Kimmel Cancer Center)的肿瘤内科学副教授 Leisha A. Emens, MD, PhD做出的报道指出,MPDL3280A这一具有抗PD-L1作用的单克隆抗体,在晚期三阴性乳腺癌中表现出了持久的疗效。乳腺癌是威胁我国女性健康的头号恶性肿瘤,其中转移性三阴乳腺癌是出了名的难治,而且在接受化疗的患者中,长期缓解是很难获得的。MPDL3280A的疗效无疑为肿瘤患者带来了新的希望。这项研究共纳入54名转移性三阴性乳腺癌受试者,每三周接受一次MPDL3280A注射。在所有21个可评估疗效的受试者中,免疫细胞的PD-L1水平达到或超过5%。总体有效率为19%(95%CI5%-42%)24周无进展生存为27%(95%CI7%-47%)。其中,完全缓解两例,部分缓解两例。更让人惊喜的是,这里面有3个患者在停药之后仍然维持了缓解。受试者的目标病灶缩小,但其他地方出现了新的病灶。然而这些新病灶最终还是对治疗表现了应答。在54个可评估安全性的受试者中,MPDL3280A耐受良好。乏力、恶心、发热、食欲下降、虚弱是最常见的治疗相关不良事件。11%的受试者出现了3级治疗相关不良事件,仅有1例出现4级肺炎。2例死亡原因正在调查当中。

2.Keytruda治疗恶性胸膜间皮瘤疾病控制率高达76%

根据默沙东公布的Keytruda(pembrolizumab)治疗实体瘤的一项IbKEYNOTE-028研究数据,Keytruda治疗在25例胸膜间皮瘤(pleuralmesotheliomaPM)患者中取得了28%的总缓解率(ORR),并有48%的患者病情稳定,疾病控制率达到了76%。在分析数据时,有40%(n=10/25)的患者仍然在接受治疗。该研究中,不良事件与以往报道的Keytruda安全性数据一致。治疗相关的最常见不良事件(发生于≥20%患者)包括疲劳(24%)、恶心(24%)。研究中未发生治疗相关不良事件的停药,也没有发生治疗相关的死亡事件。胸膜间皮瘤(PM)是一种原发于胸膜间皮的罕见、侵袭性、恶性肿瘤,治疗选择极其有限。外科手术是该病的主要治疗方法,术后辅助放疗能控制肿瘤的局部复发,并延长生存期。

3. KeytrudaOpdvio治疗血癌的潜力

对当前任何已获批药物均无治疗反应的晚期霍奇金淋巴瘤(HL)患者,接受默沙东Keytruda和百时美Opdvio治疗后,能够达到完全缓解。该研究发现表明PD-1/PD-L1检查点抑制剂可以调动患者自身的免疫系统来识别并杀死某些类型的血癌细胞。Adcetris是目前唯一批准用于晚期霍奇金淋巴瘤治疗药物,但默沙东的Ib期临床研究纳入的29例难治霍奇金淋巴瘤(HL)患者在治疗后出现了病情复发。同时,这些患者中有20例患者此前经干细胞移植治疗失败,其余9例患者无资格或拒绝干细胞移植。数据显示,经Keytruda治疗24周后,总缓解率为66%(n=19/29)6例实现完全缓解(n=6/2921%),其余13例实现部分缓解。在数据分析时,这19例患者中有17例仍然对Keytruda治疗有响应,平均缓解持续时间尚未获得。所有29例患者中,27例对Keytruda治疗表现出一定水平的响应或肿瘤缩小。而百时美的Ib期临床研究,则纳入了23例复发/难治霍奇金淋巴瘤(HL)患者(87%的患者既往经超过3种疗法治疗失败,包括干细胞移植和Adcetris)。数据显示,经Opdivo治疗后平均随访40周,总缓解率为87%(n=20/23),完全缓解率为17%(n=4/23)

4. Ipilimumab相比,Keytruda可以提高晚期黑色素瘤的整体生存率和无进展生存率

 

2015419日发表在新英格兰医学杂志上的一项三期KEYNOTE-006临床试验,发现了Keytruda优于Ipilimumab的治疗效果。这项研究纳入了来自16个国家的834名患者,这些患者每两周(N=279)、每三周(N=277)进行接受一次Keytruda(N=279)Ipilimumab(N=278)治疗。三组治疗患者之间年龄、性别、ECOG表现状态、升高的乳酸脱氢酶、转移情况、PD-L1阳性状态、BRAF V600E突变情况、脑转移、之前系统治疗情况之间都是匹配的。中位随访时间是7.9个月,平均暴露时间是164(两周组)151(三周组)50(Ipilimumab)Keytruda治疗最常见的不良反应是:疲劳 (两周组,20.9%;三周组,19.1%), 腹泻 (16.9% vs. 14.4%), 脸红(14.7% vs. 13.4%), 和瘙痒 (14.4% vs. 14.1%). Ipilimumab治疗最常见的不良反应是瘙痒(25.4%), 腹泻(22.7%), 和疲劳 (15.2%)

2015 / . 05 / . 09

B-全球药物/疾病研究动态(248)

我首个“治疗类风湿关节炎基因疫苗”获国际发明金奖类风湿关节炎DNA疫苗及其用途》项目,从48个国家和地区1000多项成果中脱颖而出,荣膺第43届日内瓦国际发明展览会金奖。这是本届发明展上唯一的生物制药领域金奖,也是该项目继2014年第八届国际发明展、2015年第九届北京发明创新大赛后第三次获得金奖。

类风湿关节炎(RA)是严重影响人类身心健康造成重大伤残的自身免疫性疾病,俗称为不死的癌症,迄今尚无根治疗法。治疗性DNA疫苗是最受关注和推崇的新策略之一,它是继抗体药物之后全球生物医药产业的一个新战略制高点。20146月,国务院决定将全面推进中国治疗性疫苗的研发和产业化作为国家重大发展战略。

 

据奚永志研究员介绍,在国家科技部和国家自然基金委重点项目资助下,历经20余年不懈努力,他和团队率先在国际上成功克隆了世界公认的具有重大药用价值鸡II胶原编码基因,并研制出全球首个基于异种II型胶原基因的全新治疗性基因疫苗。经临床前验证,其效果与目前临床上用于RA治疗的金标准药物甲氨蝶呤(MTX)疗效几近相同,且避免了MTX的严重毒副作用。这是具有我国完全自主知识产权的原创性成果,成为我国首个同时拥有美、英、法、德、日五国基因发明专利的项目,并被国家科技部纳入2015年重大新药创制科技重大专项。

2015 / . 05 / . 09

C-药物安全信息(248)

世界哮喘日 让我们追寻那些最畅销的明星药

·         2015-05-04 来源:米内网

米内网(研究员 lily-cha)1998年开始到如今,由全球哮喘病防治创议委员会(GINA)与欧洲呼吸学会(ERS)倡导的世界哮喘日活动已经开展了十几个年头。其活动宗旨是:使人们意识到哮喘是一个全球性的健康问题;宣传已经取得的科技进步;并促使公众和政府参与实施有效的管理方法。今年的55日是第十七个世界哮喘日,今年的主题依然是“You Can Control Your Asthma!”

历年的主题

C-药物安全信息(248)

哮喘(asthma)是一种全球范围内最常见的慢性呼吸道疾病,它是由多种细胞(如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞以及气道上皮细胞等)和细胞组分参与的气道慢性炎症性疾患。这种疾病以呼吸困难和喘息反复发作为特征,发作时支气管管道内壁膨胀,导致气道狭窄,减少肺部通气量。据不完全统计,全球约有3亿人患有哮喘,我国也约有3千万哮喘患者。近年来,随着环境污染愈演愈烈,哮喘疾病患者呈现快速增长,特别是儿童哮喘患病率上升更快。

哮喘虽然不能被根治,但经过规范治疗,大多数患者的病情可以得到很好的控制。2006GINA就明确指出,哮喘临床控制的定义包括以下6:(≤2/)白天症状;无日常活动(包括运动)受限;无夜间症状或因哮喘憋醒;(≤2/)需接受环节药物治疗;肺功能正常或接近正常;无哮喘急性加重。全球多中心GOAL研究结果表明,对于大多数患者(包括轻度、中度、重度),经过药物治疗后,接近80%的患者可以达到指南所定义的临床控制。

治疗哮喘的药物按其作用机制可分为扩张支气管和抗炎作用两大类。扩张支气管药物一般包括β2受体激动剂、茶碱类等;抗炎症药物一般包括糖皮质激素、白三烯调节剂、色甘酸钠和尼多酸钠、抗IgE单抗、抗组胺药物等。

呼吸系统用药历来是全球药物市场治疗类别排名靠前的大类,因而从不缺乏制药巨头及畅销明星药的身影。虽然近年来被丙肝药及生物单抗类抢去了不少风头,但仍不失其豪门特色。翻看近两年的全球畅销药TOP25业绩表,葛兰素的舒利迭阿斯利康信必可牢牢占据着有利位置,从侧面反映了市场需求的旺盛。作为全球抗哮喘药物市场的领导者,阿斯利康、葛兰素史克勃林格殷格翰默沙东瓜分了全球大部分的市场,目前销售最好的舒利迭信必可就是他们的产品。

舒利迭”(Seretide)属于糖皮质激素(氟替卡松)与长效β2激动剂(沙美特罗)的复方制剂。沙美特罗可以抑制肺部肥大细胞介质的释放,起到控制症状的作用;而氟替卡松可以抑制呼吸道变态反应性炎症,并有抗过敏作用,因而能改善肺功能并预防病情恶化。信必可”(Symbicort)也是一种复合吸入制剂,同样由糖皮质激素(布地奈德)与与长效β2激动剂(福莫特罗)组成,其作用机理与舒利迭相同。它们均在二十一世纪初先后获得各国批准上市,从此开始了全球市场的拓展之旅。

然而在我们紧盯时下畅销药的同时,也不要忘记那些曾经辉煌过的明星药物,虽然由于专利过期等原因,他们渐渐退出了我们的视线,但昔日的光辉也曾照亮过市场并抚慰了患者的心灵。阿斯利康的布地奈德属于吸入性糖皮质激素,FDA1997年批准的用于治疗轻度至重度持续性支气管哮喘的药物,2008年该产品达到其销售峰值14.95亿美元。氟替卡松也为吸入性糖皮质激素,用于预防支气管哮喘发作,氟替卡松是FOUGERA PHARMS1990FDA批准的新分子实体,2012诺华耗资15亿美元对FOUGERA进行了收购,但是说到销售战绩则由葛兰素保持了较高水平。噻托溴铵属于季铵类抗胆碱药物,通过竞争性阻断乙酰胆碱与M1M3受体结合,缓解支气管平滑肌痉挛。噻托溴铵(商品名:思力华)2004年获批的勃林格殷格翰的重磅药,也曾经常出现于全球畅销药排行榜。孟鲁司特(商品名:顺尔宁)则是可以大书特书的畅销药,它属于白三烯受体拮抗剂,对于预防和治疗支气管哮喘有良好的效果,而且本品治疗效果在一天内起效;作为重磅药排行榜中的常客,孟鲁司特为企业带来了巨额的利润,但在专利到期后,产品销量大幅下滑。目前国内也有三家企业获得了生产批文。

1 部分昔日明星抗哮喘药物的战绩

C-药物安全信息(248)

虽说长江后浪推前浪、前浪死在沙滩上,但是前者也为后来者带了无限的福利。其后续产品舒利迭、氟替卡松/维兰特罗、信必可等如雨后春笋般陆续涌现,为抗哮喘等呼吸系统药物市场带来了新气象,并捧出了舒利迭等这样的超级中坚力量,同时还带出了糠酸氟替卡松、Striverdi Respimat等极具市场前景的新品。

2 部分当今畅销抗哮喘药物的市场情况

C-药物安全信息(248)

 

在我国,市场的敏感度稍稍低于国际市场,当下最热门的畅销药与昔日的明星药均在抗哮喘药物市场找到了最佳位置。米内网临床数据显示布地奈德多年来一直雄踞榜首,舒利迭在数年紧追布地奈德之后,2014年让位于孟鲁司特等药物。而零售药物市场,则由舒利迭领队,孟鲁司特紧随其后。

2015 / . 05 / . 09

D-医药企业动态信息(248)

45.5亿美元!吉利德丙肝药物第一季度销量爆表

·         2015-05-04 来源:生物谷

吉利德丙肝药物在2014年创造了相当不俗的销售成绩,而2015年第一季度的销量更是超过了最乐观的预测,创造了另一个令人瞩目的销量。

吉利德最新的丙肝药物Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir)以及之前的Sovaldi (sofosbuvir)15年第一季度创下了45.5亿美元的销量,远超此前业内估计的36.1亿美元的最高值。

今年,吉利德将产品销售净额的目标上调了20亿美元,预计将会达到280290亿美元。

Evercore ISI的分析师Mark Schoenebaum表示,吉利德通常较为保守,而这次提高了销售目标,其中含义很深。

吉利德的这两款丙肝药物帮助吉利德一跃成为美国药物销售榜单上的佼佼者,据GlobalData估计,2014年仅凭Sovaldi就为吉利德创造了100亿美元的销量,使得吉利德战胜长居榜首的老大哥辉瑞,成为新销量冠军。

Sovaldi过去要和注射药物共同使用,目前其销量有所下滑,而Harvoni是完全的口服药物,起效更快,效果也更好,符合人们的预期。

Sovaldi 去年一月份在美国和欧洲获批上市,而Harvoni 直到去年第四季度才获批。在过去的第一季度中,共有90000名患者开始服用Sovaldi Harvoni来治疗丙肝。

与此同时,尽管吉利德丙肝药物的销量一路飙升,丙肝市场上异军突起,大有和吉利德一争高低的架势。比方说艾伯维的Viekira Pak(ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir/ritonavir) 百时美施贵宝Olysio (simeprevir),而默沙东也有新药。丙肝药物的价格战已经打响,而目前服用SovaldiHarvoni的成本仍然是每个患者每天1000美元,整个治疗过程共花费8400090000美元。

 

当然,Sovaldi Harvoni也是贵得有道理,这两种药物能够有效治愈绝大部分的丙肝患者,从长远角度看,这样的花费也是合算的。

2015 / . 04 / . 26

A-临床研究动态(245)

FDA新举措:医械临床试验可在国外做

·         2015-04-24  来源:Keshavan

许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行,而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用,但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。

RAPS(Regulatory affairsprofessionals society)指出,新文件概述了FDA对美国以外临床试验的预期评判标准——以促进试验设计的一致性,同时保护试验对象。这不是一个政策上的变化,FDA期望只是一个指标。

FDA的文件承认了美国IDE销售许可数量的增加,并将在未来继续增长。

对美国和国外监管机构来说,这增加了临床试验的全球化挑战,”FDA的指导文件称。其中有资源限制影响国外临床中心检查,进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。

RAPS概述了FDA在规范国外医疗器械临床试验方面的观点变化:

无论公司在美国以外的临床试验是否恰好达到联邦人权保护的要求,或符合当地标准,该公司必须证明其试验标准达到或高于美国1983年版赫尔辛基宣言制定的人权保护的要求。

此外,FDA的指导文件解决了所谓有效的科学证据”——FDA定义为完全对照研究,部分对照研究,研究和目标值研究,有资质专家认可的文件齐全的病例资料和市场销售器械的人体使用经验报告

RAPS称,FDA希望赞助商注意临床条件是否影响了美国患者的健康情况;无论当地人口结构,监管环境与美国是否存在不同。

 

欧洲EMA即将开展快速审批计划

·         2015-04-03 来源:生物谷

核心提示:最近欧洲医药管理部门EMA也终于在这一方面迈出了重要一步。EMA最近宣布将开展有条件优先审批计划,这一计划旨在为一些药物疗效显著的药物开辟绿色通道,帮助医药研发者们缩短审批时间。

对于生物医药公司来讲,药物研发还不是最烦心的事情。在经历了数年的临床研究后,当研究人员将获得的珍贵数据上报相关管理部门后却迎来了一段漫长的审查期才是让公司最为抓狂的事情。众所周知,当今生物医药产业的发展日新月异,今天的新药或许在下个月就会被竞争对手所取代。因此,在新药审批层面上缩短时间是所有公司占领市场的关键!

在这方面,美国FDA已经走在了世界前面。从2013年起,FDA先后通过突破性药物疗法认证、审批绿色通道等方式为在美国上市的新药提供了多种便利途径,这也使得一些市场急需的药物能够以最快、最安全的速度到达临床治疗中。

最近欧洲医药管理部门EMA也终于在这一方面迈出了重要一步。EMA最近宣布将开展有条件优先审批计划,这一计划旨在为一些药物疗效显著的药物开辟绿色通道,帮助医药研发者们缩短审批时间。

EMA的管理人员表示,目前EMA已经接到了58个希望进入该通道的药物申请,相关管理人员将从中筛选出8个候选药物作为首批使用该通道的待审药物。虽然EMA并未透露这些药物的名称和拥有者,但是EMA的官员表示这些药物涵盖了基因治疗、细胞治疗以及组织工程等多个新型疗法领域在内,涉及到了癌症药物和罕见疾病药物等。

 

EMA加速审批计划主要是根据公司递交的临床研究数据对新药的使用人群进行严格的限制,随着药物使用人数的增多,在获得足够的药物有效性和安全性数据后再逐步放开对药物的限制。EMA相信,利用这种方式,管理人员将能够兼顾药物审批速度与药物安全性两方面。

2015 / . 04 / . 26

B-全球药物/疾病研究动态(245)

老年痴呆症 迷雾重重下的巨大潜在富矿

·         2015-04-13  来源:米内网

核心提示:我国的痴呆症患者有超过90%的病例未被发现。调查显示,80%的中国人误以为AD是衰老的一种典型表现,鉴于目前市面上仅有寥寥几种药物获批用于阿尔茨海默氏症的对症症状,且尚无一种能够逆转疾病进程,巨大的医疗需求以及新药的重磅销售潜力的诱惑,刺激了无数制药巨头的研发热情。但是研发路途艰险且迷雾重重,如何突破成为关键。

米内网(研究员 lily-cha)随着电视剧《嗨,老头》在各大卫视的热播,由老戏骨李雪健扮演的老年痴呆症患者吸引了人们的视线,其入木三分的表演在博得观众同情的泪水的同时,也引发了人们对该病症的关注。阿尔茨海默氏症(AD)是一种进行性发展的致死性神经退行性疾病,临床表现为认知和记忆功能不断恶化,日常生活能力进行性减退,并有各种神经精神症状和行为障碍。阿尔茨海默氏症是最常见形式的老年痴呆症,约占老年痴呆症病例的6080%

B-全球药物/疾病研究动态(245)

1 2015年美国阿尔茨海默氏症患者情况(数据来自Alzheimer′s Association)

由于目前阿尔茨海默症暂时无法治愈,只有采用药物和非药物治疗来帮助缓解认知和行为症状。因此该疾病导致的死亡率也是很高的,由美国健康统计中心出具的阿尔茨海默症年死亡率报告显示,该疾病的死亡率保持在十万分之25左右。

2 美国近十几年来此类疾病的死亡率

B-全球药物/疾病研究动态(245)

由伦敦大学国王学院研究人员领导的国际小组曾经调研并公布了包括中国在内的多个发展中国家老年痴呆症发病率的调查结果,结果显示,这些发展中国家的老年痴呆症发病率是以前认识的约两倍,接近发达国家水平,有些甚至超过发达国家。这使那些认为老年痴呆症在发达国家发病率高于发展中国家的人们感到吃惊。更令人意外的是,我国的痴呆症患者有超过90%的病例未被发现。调查显示,80%的中国人误以为AD是衰老的一种典型表现,而世界平均水平只有59%的人存在这种错误的观点。随着世界人口老龄化加剧,老年痴呆症正在成为一个主要的全球性公共卫生问题。中国由于人口基数大,也拥有庞大的痴呆症患者,遗憾的是到目前为止,与癌症等引起人们巨大的关注相比,该疾病依然是一个容易被忽视的疾病。

鉴于此类疾病无法治愈的现状,FDA批准了两类药品来缓解患者的认知症状。一类是NMDA拮抗剂,代表药品是美金刚。由于越来越多的证据显示谷氨酸能神经递质功能障碍(尤其是NMDA受体功能损害时)会表现出神经退行性痴呆的临床症状和疾病进展;而美金刚可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤。因而广泛应用于中重度老年痴呆症伴有记忆功能障碍的患者。第二类为胆碱酯酶抑制剂,代表药品为多奈哌齐、卡巴拉汀及加兰他敏等,此类药物通过防止乙酰胆碱的分解,使乙酰胆碱保持较高水平,支援神经细胞间的神经传递。在临床上用于轻至中度阿尔茨海默氏症的治疗。

在我国治疗神经系统的药物历来是外企的天下,米内网数据显示,以上几种处方药市场占比,外企份额持续走高,国内企业在此领域还有很多功课要做。

3 上述药物内外企市场占比

B-全球药物/疾病研究动态(245)

其实要做功课的不单单是我们,全球的医药工作者都在努力寻找能够治愈痴呆症的良方。然而投入产出的风险也是巨大的,据PhRMA统计,19982011年,十几年的新药研发战绩3101败,失败的惨淡迎面袭来。难道人类就此束手就擒了吗,答案是否定的。礼来在自己投资超10亿美元的单抗药solanezumab III期失败后,又投5亿美元,押注阿斯利康AD新药AZD3293,该药是一种口服β-淀粉样前体蛋白裂解酶抑制剂;然而令人心惊的是,据称该药成功率仅9%。难道礼来疯了吗,其实不然,目前专家倾向于这样的认识,认为在疾病早期给予药物干预,可能会是阿尔茨海默氏症治疗的钥匙。因此如果押宝AZD3293成功,有可能其年销售额将会达到50100亿美元。

鉴于目前市面上仅有寥寥几种药物获批用于阿尔茨海默氏症的对症症状,且尚无一种能够逆转疾病进程;现实中巨大的医疗需求,加上来自新药重磅销售潜力的诱惑,疯狂的还不只是礼来,百健艾迪同样热情澎湃,最近其单抗药物BIIB037的临床试验结果显示,该药可减少患者大脑中β淀粉样斑块,并对认知具有积极的影响。消息一出,该公司股价飙升了10%。其实在此之前,为了在AD领域有所斩获,去年百健艾迪与日本卫材达成合作,共同开发卫材管线中2AD药物(BACE抑制剂E2609和单抗BAN2401)和百健艾迪管线中2AD药物(单抗BIIB037和一种抗tau单抗)。大有咬定青山不放松,不达目的不罢休的劲头。

然而现实总是在不经意间给人以当头棒喝,最近知名研究机构梅奥诊所的一项最新研究,指出导致阿尔茨海默氏症的真正元凶是tau蛋白的异常积累,虽然β淀粉样蛋白与认知功能衰退有关,但如果将两者放在一起比较,tau蛋白才是坏分子。而百健艾迪的BIIN037及其他多数在研品种的靶点不巧就是β淀粉样蛋白。

虽然AD药物研发路途艰险且迷雾重重,但人类没有放弃,并在摸索中前行。最近研究发现阿斯利康原来试验失败的肿瘤药物AZD0530具有成为新型阿尔兹海默症疗法的潜力。研究人员发现AZD0530能够拮抗一种名为FYN的酶,这种酶被认为能够阻碍大脑细胞之间突触连接的建立并影响到患者的记忆。

而近期英国的研究人员发现,一个已经通过人体安全测试的,但治疗白血病失败的药物林妥珠单抗Lintuzumab,有可能是阿尔茨海默症的克星。研究人员推测作为CD33抑制剂的林妥珠单抗,有可能可以激活迟缓的小胶质细胞,从而降低阿尔茨海默病的风险,甚至可以超越CD33基因变异带来的保护作用。虽然上述研究重点仍然以清除淀粉样蛋白β的聚集和死细胞为目的,正如阿尔茨海默氏症协会科学倡议理事Dean Harley所说的,梅奥诊所的研究并没有降低β淀粉样蛋白可能参与该疾病进展的思想高度。因此,在迄今为止人类还没有准确掌握到阿尔茨海默症治疗机关的情况下,多方法研究及多靶标探索是必要的。

在我国,医药工作者同样在AD药物研发领域发愤图强,上世纪九十年代我国自主开发的抗AD药物石杉碱甲就是杰出的代表,石杉碱甲属于生物碱类,来源于石杉科植物千层塔,对乙酰胆碱酯酶的选择性,强于卡巴拉汀和多奈哌齐。临床用于改善痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍等。早在几年前中国中医科学院、神威药业、澳大利亚西悉尼大学共同在京签署中医药国际合作重大项目塞络通胶囊国际多中心临床研究合作协议。将五类新药塞络通胶囊在国际间开展治疗血管性痴呆、老年性痴呆的临床研究。试图在AD治疗领域摸索一条中药国际化的新路。

总之,在AD治疗药物的探索之路上,人类不会退缩。路漫漫其修远兮 吾将上下而求索2000多年前屈原《离骚》中的名句,正是AD药物研发的现实写照。

 

 

2015 / . 04 / . 26

C-药物安全信息(245)

2015年中美药物审批最新报告(第一季)

·         2015-04-08  来源:米内网

米内网(研究员 lily-cha)热热闹闹的2014过去了,著名医药网站Fierce Pharma公布的“2014年全球制药巨头营收TOP15榜单显示,因创新原研药的销售暴增亦或是所倚重的重磅药专利到期等原故,巨头榜单的排位发生了变化,吉利德、安进梯瓦等的成功上位源于其独家畅销药的良好业绩表现。吉利德的丙肝药自不必多言,梯瓦多发性硬化症药物Copaxone2014年全球销售额高达42亿美元已是博人眼球,而安进的粒细胞集落刺激因子长效剂型Neulasta2014年的销售更是高达58亿美元。创新药物的钱途如此诱人,即将来临的2015年第一季,各大药企又有哪些药物获批落地值得期待。

2015年前三个月,FDA公布了853条审批信息。其中一月份245条审批信息,包括NDA(新药申请)214条、BLA(生物制品申请)3条、ANDA(简略新药申请)28;这其中包含31条批准信息,批准信息最多的药品是VALSARTAN(缬沙坦,ANDA),共计包括迈兰等9家企业获批;另外还有4条临时性批准信息,其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。二月份共计311条审批信息,包括NDA 273条、BLA 7条、ANDA 31;这其中包含28条批准信息,11条临时性批准信息,其余为其他相关信息。三月份共计297条审批信息,包括NDA 264条、BLA 15条、ANDA 18;这其中包含22条批准信息,5条临时性批准信息,其余为其他相关信息。总体来看第一季共批准7个新分子实体和5个生物制品。

1 2015年第一季FDA批准的新分子实体

C-药物安全信息(245)

此次化学药值得关注的是作为一个联合制剂的阿维巴坦(Avibactam)的获批,阿维巴坦是一个可与酶可逆性共价结合的新型β—内酰胺酶抑制剂,与已上市的3个同类品种克拉维酸、舒巴坦、三唑巴坦相比,作用更强范围更广,对A类、C类和部分Dβ—内酰胺酶抑制作用显著。本品与头孢他啶等药物联用时,能够恢复或增强抗生素的活性,耐受性良好,无严重不良反应。

2 2015年第一季FDA批准的生物制品

C-药物安全信息(245)

获批的生物制品,我们应该关注一下山德士公司的Zarxio,它是在美国获批的首款生物仿制药。其仿制对象是安进公司的非格司亭(商品名:NEUPOGEN),非格司亭最初于1991年获得FDA批准,临床上用于中性粒细胞减少症。Zarxio被批准用于与非格司亭相同的适应症。201312月安进非格司亭的美国专利到期,这一年其全球销售达到13.98亿美元。而Unituxin则标志着首款专门用于高风险神经母细胞瘤患者治疗药物的获批,神经母细胞瘤是一种罕见的癌症,它形成于不成熟的神经细胞。这种疾病通常起始于肾上腺,但还可能在腹部、胸部或脊柱附近的神经组织发展。这种疾病通常发生在五岁以下的儿童身上。据美国国家癌症研究所提供的信息,此类疾病在儿童中的发病率大约为十万分之一。此类疾病通过积极治疗,也只有40%50%的患者有长期生存的机会。Unituxin通过提供一种治疗选择满足了一个关键的需求,它可以延长高风险神经母细胞瘤儿童患者的生存期。2010年该药因其适应症获得孤儿药资格认定,近期通过优先审评方式获得批准。

经过2014年创新狂欢后,国内今年一季度在药物批文上再次发力,米内网药品审评数据库显示,截止331日,国内药企共获得70个生产批文(生物药不含预防用制品),其中一月份是共获得36个批文,二月份20个,三月份14;70个批文中有36个批文涉及的是补充申请项;而新获批文为34个,其中中药和生物药批文各2个,其余为化药批文。在34个新批文中,11个为新药批文,涉及9个品种。总体看山东和四川获得批文较多。

3 2015年第一季CFDA批准国企的新药品种(生物药不含预防用制品)

C-药物安全信息(245)

国内药物注册方面,也是看点多多。进口注册方面,可重点关注的是1月申请生产的勃林格殷格翰的治疗糖尿病药物利格列汀二甲双胍,利格列汀是20115FDA批准的新分子实体,20121月利格列汀二甲双胍也获得了批准;利格列汀进入中国是2013年,此次利格列汀二甲双胍申请生产,相信年内应该很快获批上市。由于利格列汀的专利要到2023年才到期,其在中国市场还有数年的时间来独占耕耘。勃林格殷格翰的另一个含利格列汀的复方制剂GLYXAMBI(利格列汀+empagliflozin)20151月又获得FDA批准,相信不久的将来,国内市场也有机会见到它的身影。作为全球最大的糖尿病市场,这种情形会不断的在中国上演。

国内新药注册品种方面,申报生产的羟基红花黄色素A引人注目。羟基红花黄色素A是具有单查尔酮苷类结构的化合物,是红花药理功效的最有效水溶性部位。红花是我国传统的活血化瘀类中药,具有活血通经、散瘀止痛的功效;临床用于经闭、痛经、癥瘕痞块、胸痹心痛、瘀滞腹痛、跌扑损伤等症。药典从2005年版开始就规定以羟基红花黄色素A作为红花中的代表性活性成分来进行含量测定。现代药理研究发现红花黄色素具有抗血栓形成,改善微循环,抗心律失常及抗心肌缺氧等作用。目前我国市场上已有红花黄色素注射剂在销售,它是红花的有效部位,即水溶性查尔酮类混合物,而羟基红花黄色素A为单体,在红花黄色素中含量较高并具有明显的药理效应,且无明显的毒副作用, 因而具有良好的市场前景。

4 2015年第一季国内一类新药审批情况(化药只含1.1类,生物药不含预防用制品)

C-药物安全信息(245)

 

 

2015 / . 04 / . 26

D-医药企业动态信息(245)

2014年全球处方药销售TOP25制药巨头,诺华夺魁

·         2015-04-21来源:生物谷

近日,全球知名市场调研公司GlobalData发布了《2014全球处方药销售TOP25制药巨头》榜单,该排名是根据各大药企在全球药品市场的处方药(包括仿制药)销售数据。这份榜单中,美国生物技术巨头吉利德(Gilead)异常耀眼,该公司凭借在丙肝治疗领域的巨大成功,不仅从往年的20名之外直接跻身第9,在美国市场中更是拔得头筹。

2014年榜单中,瑞士制药巨头诺华(Novartis)超越过去10来年稳居第一的美国制药巨头辉瑞(Pfizer)问鼎榜首。近年来,诺华明确提出了多元化运作模式,通过多次并购不断壮大旗下业务,如眼科护理单元爱尔康(目标是全球领先的眼科集团),并在横跨多个治疗领域建立起强大的药物管线,这些措施成功化解了年销60亿美元的高血压重磅药物代文(Diovan)专利悬崖的巨大冲击。

而辉瑞,尽管位居第二,但在超级药王立普妥(Lipitor)2012年遭遇专利悬崖后,已采取各种手段控制成本,在2014年成功实现强势复苏。所采取的手段包括出售旗下动物保健部门Zoetis、收购生物仿制药公司Hospira以及更加专注于新的药物,尤其是肿瘤学业务,该业务正给辉瑞带来强劲而稳定的收入流。值得一提的是,立普妥在巅峰时年销130亿美元,在2014年的销售额仅为28亿美元。

该份榜单中,吉利德(Gilead)最为耀眼,该公司以往的排名均在20名之后,但在2014年却强势挤进前10名,排在第9的位置。这几乎完全归功于丙肝明星药物Sovaldi巨大的商业成功,该药在2014年的销售额超过100亿美元,是全球第二畅销药,地位仅次于艾伯维(AbbVie)的修美乐(Humira,阿达木单抗)。事实上,与2013年相比,吉利德在2014年实现销售增幅高达127%,从108亿美元增长至244亿美元。该公司推出的丙肝鸡尾酒Harvoni预计在2015年的销售成绩比Sovaldi还要好,这也意味着吉利德在2015年预计将继续实现销售大幅增长。

当然,榜单排名有升的,自然也就有降的。其中,特别需要指出的是英国最大制药公司葛兰素史克(GSK)和美国医药巨头礼来(Eli Lilly),这2家公司受制于不同程度的薄弱管线及罚款,在2014年销售额较上一年跌幅均超过10%,礼来甚至达到了18%。此次榜单中,葛兰素史克仅排在第7的位置,该公司在2012年因非法营销和隐瞒安全数据被美国FDA罚款30亿美元,创下最高医药罚款记录。而在2014年,又因采取行贿销售谋取不正当利益被中国CFDA罚款5亿美元,这些事件对该公司在中美市场的声誉和药品销售带来了沉重打击。另外,葛兰素史克在2014年与诺华进行了总额200亿美元的资产置换,将旗下肿瘤学单元出售给了诺华,这笔收入将持续地回馈给股东,以安抚投资者的不安情绪。不过,也有些投资者质疑葛兰素史克为何要出售肿瘤业务,因为该业务在不久的将来似乎非常有利可图。

榜单上紧跟葛兰素史克之后的是英国第二大制药巨头阿斯利康(AZN),该公司在2014年拒绝了来自辉瑞高达1180亿美元的敌意收购并明确表明了独立发展的意愿。近年来,该公司几乎每个月都与生物技术公司和学术界达成新的合作伙伴关系,来不断的扩充药物管线。在未来几年,阿斯利康预计将保持在榜单前10名的位置。

最后要说的是礼来,该公司受制于相对薄弱的药物管线,同时主要产品面临专利悬崖,2014年销售额将上一年跌幅达18%。该公司重磅精神分裂症药物再普乐(Zyprexa)在颠覆时期的年销售额达25亿美元,但在2012年专利到期后销售呈断崖式下跌。此次榜单中,礼来仅排在第14名的位置,该公司在未来几年的发展形势也不容乐观。

D-医药企业动态信息(245)

 

The Motley Fool2015全球药企市值TOP 10

·         2015-04-08  来源:生物谷

美国知名投资网站The Motley Fool日前发布了一份最新研究报告,对制药行业的投资前景进行了分析。报告指出,当前医药行业备受投资者欢迎,单论股息收入,很少有其他行业能与医药行业相提并论。但投资者也应该保持清醒,该行业繁荣的背后,其实也存在着很多问题,如专利悬崖、较弱的有机增长、研发管线能否持续诞生重磅产品等。

报告指出,在制药领域,投资者往往重点关注市值(Market Cap)最大的10家公司,这些公司拥有成熟的产品组合、庞大的新药研发管线、大量的现金流,这使得它们所能支付的股息一直保持在高于标准普尔500指数(S&P 500)平均2%的水平。事实上,10大制药巨头中没有一家股息收益率低于2.2%,这些公司在未来12个月的合并运营现金流高达913亿美元。这一过高的现金流,将确保为股东带来良好的收益。另一方面,药企给投资者带来显著股息收入的同时,反过来也会激励投资者增持公司股票以获得更多的投资红利。

D-医药企业动态信息(245)

除了不错的派息,医药板块的另一大特点是大宗股票回购。股票回购有助于降低流通股数量,对该公司的每股收益(EPS)具有有利影响。例如,过去4年中,辉瑞一直是将钱回馈股东的最大支持者,该公司在2014年股票回购及股息支付高达120亿美元,过去4年中已累计回馈股东近650亿美元。

报告指出,尽管这些制药巨头现金流丰裕,但并不意味着没有投资风险。例如,专利悬崖当前正在制药行业肆虐。葛兰素史克(GSK)就是一个很好的例子,该公司最畅销的长效慢性阻塞性肺病(COPD)哮喘维持治疗药物Advair/Seretide(舒悦泰)在呼吸疾病市场横行多年,年销售额高达80亿美元。在美国市场,Advair已失去专利保护,但目前尚未面临任何实质性的仿制药竞争。然而,首个仿制药预计将在2016年上市,这也意味着葛兰素史克很快将遭受重创。

除了专利悬崖,另一个比较突出的问题是较弱的有机增长。例如,从2010年开始,礼来(Eli Lilly)的抗癌药Gemzar、精神分裂症药物再谱乐(Zyprexa)、骨质疏松症药物Evista、疼痛药物Cymbalta糖尿病药物Humalog接连失去专利保护。除了这些专利悬崖,其在研的阿尔茨海默氏症药物solanezumab2012年在大型III期临床遭遇失败,晚期淋巴瘤药物enzastaurin2013年也遭受同样命运,而最有希望的系统性红斑狼疮药物tabalumab2014年被取消临床推进,应该说,礼来目前及未来几年的日子并不好过。

最后,制药巨头新药研发管线能否持续诞生重磅药物,这也是一个问题。其中尤其要提的是默沙东(Merck & Co),该公司在研的抗PD-1药物KeytrudaFDA唯一批准用于转移性黑色素瘤最后一线治疗的免疫疗法。目前默沙东正在大约30个不同的适应症中调查Keytruda的单药疗法和组合疗法,该药销售潜力很可能超过50亿美元。但除了Keytruda,默沙东管线中难以有其他产品能继续确保该公司保持这个高度发展。

行业老大哥——强生(JNJ),是个例外

正如上表所示,制药巨头们能给股东带来更多的激励,但这并不意味着它们刀枪不入。不过有一个公司似乎可以例外——强生(JNJ),该公司似乎比其他同行的发展前景要好。

需要指出的是,强生并非一家传统的制药公司,实际上它还是全球最大的医疗设备制造商,拥有一个庞大的个人保健产品分部。尽管保健产品甚至医疗器械并非特别快速增长的领域,但它们提供了强大的定价能力(个人保健产品)和乐观的长期前景(医疗器械)。而强生的制药分部,也一直在为公司带来丰厚的利润及盈利增长。从2009年至2014年中期,该公司已向市场推出了14个新分子实体(NME)药物,实现销售收入125亿美元,其中包括血癌药物Imbruvica和糖尿病新药Invokana。另一方面,强生在很多高增长治疗领域均布置有产品组合,并且已连续52年实现股息增长,在所有制药巨头中,强生尤其值得关注!

 

 

2015 / . 03 / . 18

A-临床研究动态(241)

FDA重新受理百时美施贵宝HCV药物上市申请

·         2015-03-18 来源:生物谷

美国百时美施贵宝公司于上周四宣布,FDA已经受理了其领先的候选产品daclatasvir的新药申请。该药物与吉利德科学公司的Sovaldi联合使用,用于基因型3慢性丙肝的治疗。

百时美施贵宝公司的鸡尾酒临床试验的方案,其中包括直接的抗病毒成分daclatasvir,是通过抑制控制丙肝病毒生长的丙肝病毒蛋白5A来发挥作用。每日一次的联合疗法还包括吉利德科学公司的Sovaldi,而Sovaldi是目前应用最广泛的治疗HCV的药物。

FDA对于百时美施贵宝公司联合疗法的审查决定对于一大批被疾病困扰的患者来讲是一个莫大的好消息。而最终的审查结果将于六个月内公布。

基因型3丙型肝炎被认为是丙肝中第二常见的基因型,据报道全球约有5430万感染人群。此外,最常见的是基因型1丙型肝炎,全球大约有8340万患者。但是,由于会引起更严重的肝脏损伤,基因型3却被认为是最严重的一种丙型肝炎,可以导致高频率的脂肪肝以及肝癌中最炎重的肝细胞癌的高风险。

但是,这并不是百时美施贵宝公司首次对daclatasvirFDA递交新药申请。早在去年11月,该公司递交的daclatasvir和该公司药物asunaprevir的联合方案由于可能在市场上导致对更有效的药物造成竞争被机构撤回。因此FDA要求该公司进一步收集daclatasvirs的数据以满足ALLY试验。随后,百时美施贵宝致力于测试daclatasvirs联合Sovaldi在治疗基因型3丙肝的效果。

目前,最初的新药申请已经进行了修改,其中加入了三期临床试验ALLY-3的数据。ALLY-3是一项随机的三期临床试验,共招募152名基因型3丙型肝炎的受试者,其中101名患者从未接受过任何治疗,另外的51名患者接受过前期治疗。ALLY-3的试验结果显示,百时美施贵宝鸡尾酒方案疗效明显,在未接受前期治疗组中约90%的患者获得了持续12周的抗病毒效应,前期接受治疗组中为86%,在无肝硬化患者中高达96%。总体来讲,该联合疗法耐受良好,没有任何不良反应的报道,比如头痛、恶心、疲劳和失眠等。

百时美施贵宝公司的首席专业发展官,医学博士Douglas Manion在企业杂志中评价道:"基于daclatasvirs的新药申请寻求解决尚未满足需求的患者的方法,虽然近来治疗丙肝已取得进步但问题还仍然存在。在美国大于9-12%的丙肝患者是基因型3。历史上成千上万的患者接受至少为期24周的有限的治疗方案。"

 

默沙东sugammadex 面临FDA第三次否决

·         2015-03-18来源:生物谷

所谓行百里者半九十,生物医药公司最为痛心的无疑是当投入了大量的人力物力完成一种药物的临床研发之后,被FDA拒之门外。而制药巨头默沙东最近则正在遭受这一虐心的经历。默沙东公司开发的麻醉药物sugammadex在经过近十年的坎坷之路后,最近极有可能再次被FDA拒之门外。

作为默沙东研发体系曾经的希望之星,公司对这种药物寄予厚望。默沙东公司是在收购Schering之后获得这一药物项目。上周五,默沙东公司透露FDA再次宣布推迟其原定下周公布的专家委员会表决。FDA表示希望默沙东公司能够提供sugammadex在超敏反应方面的研究数据。这表明FDA始终对这种药物可能引起的过敏反应耿耿于怀。根据相关规定,FDA将需要在2015422日前作出进一步的决定。

Sugammadex的虐心之旅始于七年前,当时FDA因为过敏反应问题被FDA拒之门外。2013年,默沙东公司尝试再次敲响FDA的大门,结果铩羽而归。而此次sugammadex卷土重来是Roger Perlmutter继任默沙东公司的研发部门主管之后作出的重要决定。不过,现在看来或许是个不明智的决定。

不久之前,默沙东公司开发的肿瘤免疫疗法药物Keytruda获得FDA的批准而大获成功,被外界认为是默沙东公司研发部门业务重组初见成效。

 

 

2015 / . 03 / . 18

B-全球药物/疾病研究动态(241)

盘点:2015年“973计划”立项项目清单

·         2015-03-18来源:科技部

近日,科技部下发《科技部关于国家重点基础研究发展计划2015年项目立项的通知》,公布国家重点基础研究发展计划2015年立项项目。

国家重点基础研究发展计划(以下简称973计划,含重大科学研究计划)2015年项目申报评审工作已经结束。

 

为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》和《国家十二五科学和技术发展规划》,加强面向国家战略需求的基础研究,经研究,决定批准973计划农业科学等9个领域81个项目、蛋白质研究等6个重大科学研究计划37个项目以及青年科学家专题34个项目立项。

B-全球药物/疾病研究动态(241)

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